ເຖິງແມ່ນວ່າພວກເຮົາອາດຈະບໍ່ຮັບຮູ້ມັນ, ທຸກໆຄົນໃນໂລກອາດຈະໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສະອາດ. ອັນນີ້ອາດຈະລວມເຖິງການໃຊ້ເຂັມສັກຢາວັກຊີນ, ການໃຊ້ຢາຕາມໃບສັ່ງແພດຊ່ວຍຊີວິດເຊັ່ນ insulin ຫຼື epinephrine, ຫຼືໃນປີ 2020 ຫວັງວ່າສະຖານະການທີ່ຫາຍາກແຕ່ຕົວຈິງຫຼາຍ, ການໃສ່ທໍ່ລະບາຍອາກາດເພື່ອເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ເປັນ Covid-19 ສາມາດຫາຍໃຈໄດ້.
ຜະລິດຕະພັນ parenteral ຫຼື sterile ຫຼາຍຊະນິດອາດຈະຖືກຜະລິດໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ສະອາດແຕ່ບໍ່ເປັນຫມັນແລະຫຼັງຈາກນັ້ນເຮັດໃຫ້ເປັນຫມັນໃນຕອນທ້າຍ, ແຕ່ຍັງມີຜະລິດຕະພັນ parenteral ຫຼືເປັນຫມັນອື່ນໆຈໍານວນຫຼາຍທີ່ບໍ່ສາມາດຂ້າເຊື້ອໄດ້.
ກິດຈະກໍາການຂ້າເຊື້ອທົ່ວໄປອາດຈະປະກອບມີຄວາມຮ້ອນທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ (ie, autoclaving), ຄວາມຮ້ອນແຫ້ງ (ie, ເຕົາອົບ depyrogenation), ການນໍາໃຊ້ອາຍແກັສ hydrogen peroxide, ແລະການສະຫມັກຂໍເອົາສານເຄມີອອກຫນ້າຜິວທົ່ວໄປເອີ້ນວ່າ surfactants (ເຊັ່ນ: 70% isopropanol [IPA] ຫຼື. sodium hypochlorite [bleach] ), ຫຼື gamma irradiation ໂດຍໃຊ້ cobalt 60 isotope.
ໃນບາງກໍລະນີ, ການນໍາໃຊ້ວິທີການເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍ, ການເຊື່ອມໂຊມຫຼື inactivation ຂອງຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ. ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງວິທີການເຫຼົ່ານີ້ຍັງຈະມີຜົນກະທົບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຕໍ່ການເລືອກວິທີການຂ້າເຊື້ອ, ເພາະວ່າຜູ້ຜະລິດຕ້ອງພິຈາລະນາຜົນກະທົບຂອງເລື່ອງນີ້ຕໍ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ. ຕົວຢ່າງ, ຄູ່ແຂ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ມູນຄ່າຜົນຜະລິດຂອງຜະລິດຕະພັນອ່ອນແອລົງ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງສາມາດຂາຍໄດ້ໃນລາຄາຕໍ່າກວ່າ. ນີ້ບໍ່ແມ່ນການເວົ້າວ່າເທັກໂນໂລຍີການຂ້າເຊື້ອນີ້ບໍ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້ບ່ອນທີ່ການປຸງແຕ່ງ aseptic ຖືກນໍາໃຊ້, ແຕ່ມັນຈະນໍາເອົາສິ່ງທ້າທາຍໃຫມ່.
ສິ່ງທ້າທາຍທໍາອິດຂອງການປຸງແຕ່ງ aseptic ແມ່ນສະຖານທີ່ທີ່ຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກຜະລິດ. ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກຕ້ອງໄດ້ຮັບການກໍ່ສ້າງໃນແບບທີ່ຫຼຸດຜ່ອນພື້ນທີ່ປິດລ້ອມ, ໃຊ້ເຄື່ອງກອງອາກາດທີ່ມີປະສິດຕິພາບສູງ (ເອີ້ນວ່າ HEPA) ສໍາລັບການລະບາຍອາກາດທີ່ດີ, ແລະງ່າຍຕໍ່ການເຮັດຄວາມສະອາດ, ຮັກສາ, ແລະການປົນເປື້ອນ.
ສິ່ງທ້າທາຍທີສອງແມ່ນວ່າອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດສ່ວນປະກອບ, ຕົວກາງ, ຫຼືຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍໃນຫ້ອງຍັງຕ້ອງງ່າຍຕໍ່ການເຮັດຄວາມສະອາດ, ຮັກສາ, ແລະບໍ່ຕົກ (ປ່ອຍອະນຸພາກໂດຍຜ່ານປະຕິສໍາພັນກັບວັດຖຸຫຼືການໄຫຼຂອງອາກາດ). ໃນອຸດສາຫະກໍາທີ່ມີການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ເມື່ອມີການປະດິດສ້າງ, ບໍ່ວ່າທ່ານຄວນຊື້ອຸປະກອນຫລ້າສຸດຫຼືຍຶດຕິດກັບເຕັກໂນໂລຢີເກົ່າທີ່ພິສູດໄດ້ຜົນດີ, ມັນຈະມີຄວາມສົມດຸນດ້ານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ. ເມື່ອອຸປະກອນມີອາຍຸ, ມັນອາດຈະມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບຄວາມເສຍຫາຍ, ຄວາມລົ້ມເຫຼວ, ການຮົ່ວໄຫຼຂອງນໍ້າມັນເຊື້ອໄຟ, ຫຼືການຕັດສ່ວນ (ເຖິງແມ່ນວ່າໃນລະດັບກ້ອງຈຸລະທັດ), ເຊິ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການປົນເປື້ອນຂອງສະຖານທີ່. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ວ່າລະບົບການບໍາລຸງຮັກສາປົກກະຕິແລະການຢັ້ງຢືນໃຫມ່ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍ, ເພາະວ່າຖ້າອຸປະກອນຖືກຕິດຕັ້ງແລະບໍາລຸງຮັກສາຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ບັນຫາເຫຼົ່ານີ້ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນແລະງ່າຍຕໍ່ການຄວບຄຸມ.
ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ການນໍາສະເຫນີອຸປະກອນສະເພາະ (ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງມືສໍາລັບການບໍາລຸງຮັກສາຫຼືການສະກັດເອົາວັດສະດຸແລະວັດສະດຸສ່ວນປະກອບທີ່ຕ້ອງການເພື່ອຜະລິດຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ) ສ້າງຄວາມທ້າທາຍຕື່ມອີກ. ລາຍການທັງໝົດເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງຖືກຍ້າຍຈາກສະພາບແວດລ້ອມທີ່ເປີດເບື້ອງຕົ້ນ ແລະບໍ່ມີການຄວບຄຸມໄປສູ່ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດປອດສານພິດ, ເຊັ່ນ: ພາຫະນະຈັດສົ່ງ, ຄັງເກັບມ້ຽນ, ຫຼືສະຖານທີ່ຜະລິດກ່ອນການຜະລິດ. ສໍາລັບເຫດຜົນນີ້, ວັດສະດຸຕ້ອງໄດ້ຮັບການບໍລິສຸດກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນການຫຸ້ມຫໍ່ໃນເຂດການປຸງແຕ່ງ aseptic, ແລະຊັ້ນນອກຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງຖືກຂ້າເຊື້ອທັນທີກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນ.
ເຊັ່ນດຽວກັນ, ວິທີການກໍາຈັດການປົນເປື້ອນອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ລາຍການທີ່ເຂົ້າມາໃນໂຮງງານຜະລິດ aseptic ຫຼືອາດຈະມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເກີນໄປ. ຕົວຢ່າງຂອງອັນນີ້ອາດຈະລວມເຖິງການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍຄວາມຮ້ອນຂອງສ່ວນປະກອບທາງຢາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, ເຊິ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ທາດໂປຼຕີນ ຫຼື ພັນທະບັດໂມເລກຸນ denature, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງເຮັດໃຫ້ສານປະສົມດັ່ງກ່າວປິດ. ການນໍາໃຊ້ຮັງສີແມ່ນມີລາຄາແພງຫຼາຍເພາະວ່າການຂ້າເຊື້ອຄວາມຮ້ອນທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນແມ່ນທາງເລືອກທີ່ໄວກວ່າແລະປະຫຍັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍສໍາລັບວັດສະດຸທີ່ບໍ່ມີຮູຂຸມຂົນ.
ປະສິດທິຜົນ ແລະ ຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງແຕ່ລະວິທີການຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຄືນໃຫມ່ເປັນໄລຍະ, ປົກກະຕິແລ້ວເອີ້ນວ່າ revalidation.
ສິ່ງທ້າທາຍທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດແມ່ນວ່າຂະບວນການປຸງແຕ່ງຈະມີການພົວພັນລະຫວ່າງບຸກຄົນໃນບາງຂັ້ນຕອນ. ນີ້ສາມາດຖືກຫຼຸດຫນ້ອຍລົງໂດຍການນໍາໃຊ້ສິ່ງກີດຂວາງເຊັ່ນປາກຖົງມືຫຼືໂດຍການນໍາໃຊ້ເຄື່ອງຈັກ, ແຕ່ເຖິງແມ່ນວ່າຂະບວນການດັ່ງກ່າວມີຈຸດປະສົງທີ່ຈະແຍກອອກຫມົດ, ຄວາມຜິດພາດຫຼືຄວາມຜິດປົກກະຕິໃດໆຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການແຊກແຊງຂອງມະນຸດ.
ຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດມັກຈະມີເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຈໍານວນຫລາຍ. ອີງຕາມການລາຍງານ, ຄົນສະເລ່ຍແມ່ນປະກອບດ້ວຍ 1-3% ຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ. ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ອັດຕາສ່ວນຂອງຈໍານວນເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຕໍ່ຈໍານວນຈຸລັງຂອງມະນຸດແມ່ນປະມານ 10: 1.1
ເນື່ອງຈາກເຊື້ອແບັກທີເຣັຍມີຢູ່ທົ່ວຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ, ມັນເປັນໄປບໍ່ໄດ້ທີ່ຈະກໍາຈັດພວກມັນຢ່າງສົມບູນ. ເມື່ອຮ່າງກາຍເຄື່ອນທີ່, ມັນຈະຫຼົ່ນລົງຢູ່ສະ ເໝີ ຜິວ ໜັງ, ໂດຍຜ່ານການສວມໃສ່ແລະການລະບາຍນ້ ຳ ແລະກະແສລົມ. ຕະຫຼອດຊີວິດ, ນີ້ອາດຈະບັນລຸປະມານ 35 ກິໂລ. 2
ຜິວຫນັງທີ່ຫຼົ່ນລົງແລະເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທັງຫມົດຈະເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ອັນໃຫຍ່ຫຼວງຂອງການປົນເປື້ອນໃນລະຫວ່າງການປຸງແຕ່ງ aseptic, ແລະຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄວບຄຸມໂດຍການຫຼຸດຜ່ອນການໂຕ້ຕອບກັບຂະບວນການ, ແລະໂດຍການນໍາໃຊ້ສິ່ງກີດຂວາງແລະເຄື່ອງນຸ່ງທີ່ບໍ່ຫຼົ່ນລົງເພື່ອເຮັດໃຫ້ການປ້ອງກັນສູງສຸດ. ມາຮອດປະຈຸ, ຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດເອງແມ່ນປັດໃຈທີ່ອ່ອນແອທີ່ສຸດໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການຄວບຄຸມມົນລະພິດ. ດັ່ງນັ້ນ, ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງຈໍາກັດຈໍານວນຄົນທີ່ເຂົ້າຮ່ວມກິດຈະກໍາ aseptic ແລະຕິດຕາມແນວໂນ້ມສິ່ງແວດລ້ອມຂອງການປົນເປື້ອນຂອງຈຸລິນຊີໃນເຂດການຜະລິດ. ນອກເຫນືອໄປຈາກຂັ້ນຕອນການທໍາຄວາມສະອາດແລະການຂ້າເຊື້ອທີ່ມີປະສິດຕິຜົນ, ນີ້ຈະຊ່ວຍໃຫ້ການຮັກສາຊີວະພາບຂອງພື້ນທີ່ປຸງແຕ່ງ aseptic ຢູ່ໃນລະດັບທີ່ຂ້ອນຂ້າງຕ່ໍາແລະອະນຸຍາດໃຫ້ມີການແຊກແຊງໄວໃນກໍລະນີທີ່ມີ "ສູງສຸດ" ຂອງສິ່ງປົນເປື້ອນ.
ໃນສັ້ນ, ບ່ອນທີ່ເປັນໄປໄດ້, ຫຼາຍມາດຕະການທີ່ເປັນໄປໄດ້ສາມາດຖືກປະຕິບັດເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການປົນເປື້ອນເຂົ້າໄປໃນຂະບວນການ aseptic. ການປະຕິບັດເຫຼົ່ານີ້ລວມມີການຄວບຄຸມແລະການຕິດຕາມສະພາບແວດລ້ອມ, ການຮັກສາສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກແລະເຄື່ອງຈັກທີ່ໃຊ້, ການຂ້າເຊື້ອວັດສະດຸປ້ອນ, ແລະໃຫ້ຄໍາແນະນໍາທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບຂະບວນການ. ມີຫຼາຍມາດຕະການຄວບຄຸມອື່ນໆ, ລວມທັງການນໍາໃຊ້ຄວາມກົດດັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນເພື່ອເອົາອາກາດ, ອະນຸພາກ, ແລະເຊື້ອແບັກທີເຣັຍອອກຈາກພື້ນທີ່ຂະບວນການຜະລິດ. ບໍ່ໄດ້ກ່າວເຖິງໃນທີ່ນີ້, ແຕ່ການໂຕ້ຕອບຂອງມະນຸດຈະນໍາໄປສູ່ບັນຫາໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການຄວບຄຸມມົນລະພິດ. ດັ່ງນັ້ນ, ບໍ່ວ່າຂະບວນການໃດຈະຖືກນໍາໃຊ້, ການຕິດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະການທົບທວນຄືນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງມາດຕະການຄວບຄຸມທີ່ໃຊ້ແມ່ນສະເຫມີເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຄົນເຈັບທີ່ເຈັບປ່ວຍຮ້າຍແຮງຈະສືບຕໍ່ໄດ້ຮັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທີ່ປອດໄພແລະຄວບຄຸມຂອງຜະລິດຕະພັນການຜະລິດ aseptic.